目前，三大迹象表明我国正处于药害事件高发状态的前兆。

    迹象之一：大药害频发小药害不断

    今年５月，黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等５种含假药成分的药品流入市场，由于这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件。３个月后，安徽华源药业的９个批号的“欣弗”克林霉素注射液再次使患者发生不良反应，同样造成疑似病例死亡。

    今年以来连续发生的这两起大药害事件在全国范围内造成重大影响，引起一批基层监管干部和专家的深刻反思。他们对我国药品安全监管的前景并不乐观，认为一次又一次拉响的警报，说明用药安全已成为民族大患，稍一不慎，我国就将滑入药害频发状态，重蹈其他国家在药品监管历史上曾经遭遇的惨痛经历。

    杭州市药监局局长郭泰鸿说：“齐二药事件的发生是必然的，出现在齐齐哈尔是偶然。”中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药协会会长赵博文告诉记者：“从目前形势看，齐二药、欣弗不是个别事件，有可能会重演，而且覆盖面和深度会越来越大，导致的后果会越来越严重。”宁波市药监局局长史小华认为，接二连三的药害事件表明，我国药品安全监管正进入事件凸现期、矛盾多发期，同时也是完善监管体制的机遇期，如果把这些事件进行理性的反思和思考，将推动我国的药品监管水平。

    从药品监管部门提供的数据来看，药品质量事件在逐年增多。浙江省药监局稽查分局局长王水荣介绍说，２００５年全省受理药品质量案件４０４１起，比２００４年增加２３０起；２００５年移送司法机关案件１１起，比２００４年增加３起；２００５年监管部门罚没款４１５６万元，比２００４年增加５４５万元。安徽省药监局从２００３年以来，共查获假劣药械２．６８万批次，查办案件３．８万余件，案值２亿多元，销毁假劣药品标值近亿元。王水荣说：“这些事件一方面说明，我们的监管力度在增强，另一方面也说明，药品质量事件逐年走高，包括有生产许可证的企业蓄意制假的案件也在逐年增加。”

    迹象之二：群众健康权意识日益觉醒

    在频发的药害事件触动下，群众健康权意识正日益觉醒，对用药安全诉求不断升温，药品安全已事关社会和谐稳定。

    在“欣弗”事件中，黑龙江省的患者大多来自农村，现在仍有２０余人在哈尔滨医科大学附属第二医院住院治疗，这部分患者在近期连续到省里有关部门上访无果的情况下，开始酝酿进京上访，他们希望通过上访这种非常态的方式，迫使厂家加快事情的处理进度。

    患者关永波说：“我在这里已经花了１万多元了，这还不算多的，最多的已经花掉７万多了，如果这些钱都让我们自己承担，肯定担负不起。现在厂家也没有说法，我们曾经到省药监部门上访，但也没有结果，省里也得等厂家的答复啊，我现在就不明白，厂家怎么会这么拖拉呢？”患者家属袁志强告诉记者，黑龙江的患者大多是农民，现在农村正是青黄不接的时候，一下子拿出四五万元的确是很难承受的，作为药企应该有这个准备，万一出现药品事故，企业应该能迅速拿出资金和解决办法，而不是这样拖拉、推脱和积累矛盾，造成社会的不稳定。”

    浙江省药监局副局长陈时飞说，目前的现状是，一方面由于经营环境的恶化，许多药企为了维持生存，降低成本，越来越多的企业存有侥幸心理，铤而走险；另一方面却是老百姓对于健康权的呼声越来越高。中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药协会会长赵博文认为，近年来，随着信息逐渐透明，社会各界越来越重视、关注、维护健康权，有些人甚至把用药安全上升到人权的高度，健康权意识的觉醒是好事，处理好了能够形成合力，极大地推动我国的药品监管工作，处理不好则有可能成为社会稳定的隐患。

    迹象之三：制度之弊日益显现

    一些基层药监干部和专家将药害事件频发的制度性原因归结于医药不分的体制。他们认为，药企是药品质量的第一责任人，但在医药不分的体制背景下，药品销售无法充分市场化，迫于以药养医的压力，药品绝大部分利润被医疗机构攫取，药企为了生存，为了中标，而拼命降低价格、成本，不惜偷工减料、以假乱真，导致药品质量无法保证，最终频频酿成药害事件。他们呼吁，如果医药不分的体制之弊不除，药品安全监管难上加难，大的药害事件隐患无法彻底根治。

    安徽华源药业的负责人向记者坦承，欣弗事件的主要原因是药厂为了降低成本，更换了消毒设备，减少了消毒灭菌时间。据了解，一瓶欣弗的出厂价是２．７元，而医院卖给患者则是３８元，绝大部分的利润被医院占有。同是生产注射液的杭州民生药业董事长竺福江说：“２．７元的出厂价想不出是怎么定出来，即便是矿泉水也得２元钱一瓶，欣弗的出厂价这已经接近甚至突破正常成本的底线。”浙江省药监局副局长吴宁一告诉记者，追求利润是企业的天性，企业为了追求利润、维持生存，便恶性降低成本，忽视质量，唯价格是图。

    今年以来，我国屡屡发生导致群死群伤的大药害事件，规模较小的药害事件也在各地不断出现，一些地区群众对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度，较难克服的制度性弊端在频发的药害事件中日益暴露。

    目前，三大迹象表明我国正处于药害事件高发状态的前兆。

    迹象之一：大药害频发小药害不断

    今年５月，黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等５种含假药成分的药品流入市场，由于这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件。３个月后，安徽华源药业的９个批号的“欣弗”克林霉素注射液再次使患者发生不良反应，同样造成疑似病例死亡。

    今年以来连续发生的这两起大药害事件在全国范围内造成重大影响，引起一批基层监管干部和专家的深刻反思。他们对我国药品安全监管的前景并不乐观，认为一次又一次拉响的警报，说明用药安全已成为民族大患，稍一不慎，我国就将滑入药害频发状态，重蹈其他国家在药品监管历史上曾经遭遇的惨痛经历。

    杭州市药监局局长郭泰鸿说：“齐二药事件的发生是必然的，出现在齐齐哈尔是偶然。”中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药协会会长赵博文告诉记者：“从目前形势看，齐二药、欣弗不是个别事件，有可能会重演，而且覆盖面和深度会越来越大，导致的后果会越来越严重。”宁波市药监局局长史小华认为，接二连三的药害事件表明，我国药品安全监管正进入事件凸现期、矛盾多发期，同时也是完善监管体制的机遇期，如果把这些事件进行理性的反思和思考，将推动我国的药品监管水平。

    从药品监管部门提供的数据来看，药品质量事件在逐年增多。浙江省药监局稽查分局局长王水荣介绍说，２００５年全省受理药品质量案件４０４１起，比２００４年增加２３０起；２００５年移送司法机关案件１１起，比２００４年增加３起；２００５年监管部门罚没款４１５６万元，比２００４年增加５４５万元。安徽省药监局从２００３年以来，共查获假劣药械２．６８万批次，查办案件３．８万余件，案值２亿多元，销毁假劣药品标值近亿元。王水荣说：“这些事件一方面说明，我们的监管力度在增强，另一方面也说明，药品质量事件逐年走高，包括有生产许可证的企业蓄意制假的案件也在逐年增加。”

    迹象之二：群众健康权意识日益觉醒

    在频发的药害事件触动下，群众健康权意识正日益觉醒，对用药安全诉求不断升温，药品安全已事关社会和谐稳定。

    在“欣弗”事件中，黑龙江省的患者大多来自农村，现在仍有２０余人在哈尔滨医科大学附属第二医院住院治疗，这部分患者在近期连续到省里有关部门上访无果的情况下，开始酝酿进京上访，他们希望通过上访这种非常态的方式，迫使厂家加快事情的处理进度。

    患者关永波说：“我在这里已经花了１万多元了，这还不算多的，最多的已经花掉７万多了，如果这些钱都让我们自己承担，肯定担负不起。现在厂家也没有说法，我们曾经到省药监部门上访，但也没有结果，省里也得等厂家的答复啊，我现在就不明白，厂家怎么会这么拖拉呢？”患者家属袁志强告诉记者，黑龙江的患者大多是农民，现在农村正是青黄不接的时候，一下子拿出四五万元的确是很难承受的，作为药企应该有这个准备，万一出现药品事故，企业应该能迅速拿出资金和解决办法，而不是这样拖拉、推脱和积累矛盾，造成社会的不稳定。”

    浙江省药监局副局长陈时飞说，目前的现状是，一方面由于经营环境的恶化，许多药企为了维持生存，降低成本，越来越多的企业存有侥幸心理，铤而走险；另一方面却是老百姓对于健康权的呼声越来越高。中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药协会会长赵博文认为，近年来，随着信息逐渐透明，社会各界越来越重视、关注、维护健康权，有些人甚至把用药安全上升到人权的高度，健康权意识的觉醒是好事，处理好了能够形成合力，极大地推动我国的药品监管工作，处理不好则有可能成为社会稳定的隐患。

    迹象之三：制度之弊日益显现

    一些基层药监干部和专家将药害事件频发的制度性原因归结于医药不分的体制。他们认为，药企是药品质量的第一责任人，但在医药不分的体制背景下，药品销售无法充分市场化，迫于以药养医的压力，药品绝大部分利润被医疗机构攫取，药企为了生存，为了中标，而拼命降低价格、成本，不惜偷工减料、以假乱真，导致药品质量无法保证，最终频频酿成药害事件。他们呼吁，如果医药不分的体制之弊不除，药品安全监管难上加难，大的药害事件隐患无法彻底根治。

    安徽华源药业的负责人向记者坦承，欣弗事件的主要原因是药厂为了降低成本，更换了消毒设备，减少了消毒灭菌时间。据了解，一瓶欣弗的出厂价是２．７元，而医院卖给患者则是３８元，绝大部分的利润被医院占有。同是生产注射液的杭州民生药业董事长竺福江说：“２．７元的出厂价想不出是怎么定出来，即便是矿泉水也得２元钱一瓶，欣弗的出厂价这已经接近甚至突破正常成本的底线。”浙江省药监局副局长吴宁一告诉记者，追求利润是企业的天性，企业为了追求利润、维持生存，便恶性降低成本，忽视质量，唯价格是图。

　　 对于完善药品监管体制，专家们提出如下建议：

    一是完善处罚机制，切实改变“违法成本低、守法成本高”的现状。一些基层药监干部认为，在国外，制售假冒伪劣药品，代价可能是倾家荡产，而在国内可能就是罚点钱了事，加上个别地方的保护伞，使得一些药商有恃无恐。他们建议，除了重罚违法者外，还应该结合《刑法》的相关规定，追究违法者的刑事责任，同时建立类似的黑名单制度，让一些利欲熏心的企业主“一次违法、终生出局”。

    黑龙江省食品药品监督管理局局长李云龙说，目前全国药监系统人员不足４万人，具有执法权的还大大低于这个数，而国内的药品生产企业有６０００多家，销售企业最少也有１．５万家，连锁药店也突破２２万家，如果算上全国的医疗机构则数字更庞大。按照人管人的思路是根本无法实现有效监管，因此必须明确涉药企业是药品质量的第一责任人。这是国际通用的药品监管办法，但是这并不意味着药监部门成了“甩手掌柜”，而是明确职责，谁的责任谁承担。对于企业应通过严惩的方式，将制假售劣纳入危害公共安全罪范畴，通过施以重典帮助企业树立诚信意识和自律精神。

    二是针对基层药监部门财力、人力不足的现状，国家局要建立完善、透明的药害信息发布制度，提高应急反应能力，哪些情况是内部通报，哪些情况是向公众披露，哪种情况可以当地发布，哪种情况要上报，都要有明确、详细的规定，保障遭遇突发事件时公众用药安全。

    在处理过程中，党委政府要持续不断地“发出声音”，向社会公布对企业、监管部门的处理情况；政府要强制所有的药企固定设立一笔不良反应赔付基金，专门用于药品不良反应事故的处理，保障公众的健康权利。

    地方药监部门也掌握一定的信息发布权，对于群众能在药店买到的非处方药的不合格信息，应当遵循及时快捷的原则，无论哪一级的药监部门一旦查实立即发布。

    同时，动员社会各界力量关注药品安全，打击制售假冒伪劣药品的行为。

    三是要从制度上破除医药不分的体制。受到医药不分的制度“惠泽”，行政部门下属的医院既是买方又是卖方，势必会尽可能地降低进货价格和抬高销售价格，以攫取更多的利润，而药企不得不通过降低药品成本，来维持起码的生存，所以药品质量和安全无法得到有效的保证。药监干部和专家们建议，只有破除医药不分的体制，彻底拆除民营资本投资医院的门槛，才能促进我国医药市场健康良性发展，真正形成重质量、重疗效的药品安全监管大环境。